ABD, pankreas kanserinde yaşam süresini uzatan yeni ilacı onayladı
FDA, daraxonrasib adlı ilaca onay verdi. Klinik çalışmada günlük hap kullanan hastalarda ortalama sağkalım 13,2 aya çıktı.
12punto
ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), pankreas kanserinin tedavisinde kullanılan daraxonrasib adlı ilaca onay verdi. Revolution Medicines tarafından geliştirilen ve Rasonque markasıyla satılan ilacın, özellikle tedavisi güç kanser türlerinden biri olarak bilinen pankreas kanserinde yeni bir seçenek sunması bekleniyor.
FDA’nın değerlendirmesine göre ilaç, klinik denemelerde hastaların ortalama yaşam süresinde belirgin artış sağladı. İleri aşama klinik çalışmaya katılan 500 hastada, daraxonrasib’i her gün hap formunda alanların ortalama sağkalım süresi 13,2 ay olarak ölçüldü. Kemoterapi alan grupta ise bu süre 6,6 ayda kaldı.
Daraxonrasib, pankreas tümörlerinin yüzde 90’ından fazlasında görülen mutasyona uğramış KRAS genini hedef alıyor. Bu genin kanser gelişimini tetikleyen etkisinin baskılanmasıyla, tümörün ilerlemesinin ve yayılmasının yavaşlatılması amaçlanıyor.
FDA, ilacın “son derece zor ve tedavisi güç bir kanser türüyle karşı karşıya olan hastalar için kritik ve yeni bir seçenek” sunduğunu bildirdi. Kurum, daraxonrasib’e 2025 yılında hızlandırılmış değerlendirme kapsamındaki “Çığır Açan Tedavi” statüsü vermişti.
FDA Onkoloji Mükemmeliyet Merkezi Direktörü Angelo de Claro, ilacın karşılanmamış tıbbi ihtiyacın bulunduğu bir alanda daha önce görülmemiş sonuçlar verdiğini belirterek onayın düzenleyici sürenin dolması beklenmeden, altı ay erken verildiğini açıkladı.
Pankreas kanseri çoğu zaman geç evrede fark edildiği için tedavi seçenekleri sınırlı kalıyor. Amerikan Kanser Derneği verilerine göre ABD’de her yıl yaklaşık 67 bin kişiye pankreas kanseri tanısı konuluyor. Bu kanser türü, büyük kanserler arasında en yüksek ölüm oranlarından birine sahip.
FDA açıklamasında, tedavinin en yaygın yan etkilerinin deride döküntü, ishal, mide bulantısı, yorgunluk ve kusma olduğu belirtildi. Denemede daraxonrasib kullanan hastaların yaklaşık yüzde 44’ünde ciddi yan etki görüldü; kemoterapi grubunda bu oran yüzde 57,5 olarak kaydedildi.
Aralık ayında 4. evre pankreas kanseri teşhisi aldığını açıklayan eski ABD Senatörü Ben Sasse’nin de ilacın klinik denemesine katılan hastalar arasında olduğu ve tedavinin tümörlerinin küçülmesine yardımcı olduğunu söylediği aktarıldı.