Pfizer ve Moderna aşı etiketlerine yeni uyarılar geliyor

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Pfizer-BioNTech ve Moderna'nın Covid-19 aşıları için uyarı etiketlerinin genişletilmesini istedi. 16-25 yaş arası erkeklerde kalp kası ve kalp zarı iltihabı riskine dikkat çeken FDA, milyon doz başına ortalama 8 vakaya işaret ederek, bu riskin nadir ancak önemli olduğunu belirtti.

FDA, 17 Nisan 2025 tarihli resmi mektuplar aracılığıyla Pfizer-BioNTech’in “Comirnaty” ve Moderna’nın “Spikevax” adlı aşıları için üretici firmalardan güncel uyarı bilgilerini etiketlerine eklemelerini istedi. Mektuplar çarşamba günü kamuoyuyla paylaşıldı.

UYARI KAPSAMI GENİŞLETİLDİ

Her iki aşının da geçmişte benzer sağlık riskleri nedeniyle uyarı içerdiği biliniyordu ancak önceki açıklamalarda Moderna için 18-24, Pfizer içinse 12-17 yaş arası erkekler hedef alınmıştı. Yeni düzenleme, bu yaş aralığını her iki aşı için de 16-25 yaş grubunu kapsayacak şekilde genişletiyor.

FDA tarafından yayımlanan genel uyarı metninde, “2023-2024 döneminde uygulanan mRNA aşılarının ardından, miyokardit ve/veya perikardit vakalarının en yüksek tahmini görülme oranı 16-25 yaş arası erkek bireylerde kaydedilmiştir” ifadesine yer verildi.

MİLYON DOZ BAŞINA 8 VAKA

FDA verilerine göre, söz konusu rahatsızlıklar en çok 65 yaş altı gençlerde ve çocuklarda görülüyor. 2023-2024 döneminde uygulanan mRNA aşıları sonrasında, milyon doz başına yaklaşık 8 vaka bildirildi. Bu oran, sağlık otoriteleri açısından dikkat çekici bir bulgu olarak değerlendiriliyor.

FDA'nın açıklamasında, bu risklerin “seyrek” olarak sınıflandırıldığı ve genel aşı faydasının risklerin önünde olduğu vurgulansa da, kamu sağlığını koruma amacıyla şeffaflık ilkesine dayalı bu tür uyarıların yapılmasının önemine dikkat çekildi.

Haber Kaynağı : 12punto